食藥監總局發布《關於調整原料藥、藥（yào）用輔（fǔ）料和藥包材審評審批事項的公告》，取（qǔ）消藥用輔料與直接接觸藥品（pǐn）的（de）包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包（bāo）材在審批藥品製劑注（zhù）冊申請時一並審評審批。

自公告發布之日起，各級食藥監部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請（qǐng），藥審中心（xīn）建立原料藥（yào）、藥用輔料和藥包材登記平台與（yǔ）數據庫，有關企業或者單（dān）位可通過登記平台按本公告要求（qiú）提交原料藥、藥用輔料和藥包材登（dēng）記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品製劑提出注冊申請後（hòu）一並審評。

公告顯示，藥包材登記資料主要內容：企業基本信息、藥包材基本信息、生產信息、質量控製（zhì）、批檢驗報（bào）告、穩定性研究、安全性和相容（róng）性研究等。

藥包材登記資料（liào）主要（yào）內（nèi）容：企業基本信息、藥包材基本（běn）信息、生產信息（xī）、質量控製、批檢驗報告、穩定性研究（jiū）、安全（quán）性和相容性研究（jiū）等。

藥品製劑申請人僅供自用的（de）原料藥、藥（yào）用輔料和藥包材，或者專供（gòng）特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔（fǔ）料和藥包材（cái），可在（zài）藥品製劑申請中同時提交原料藥、藥用（yòng）輔料和藥包材資料，不進行登（dēng）記。

藥品製劑申請人可選用已有登記號的原料藥（yào）、藥用輔料和藥包材進行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申（shēn）請。藥品製劑（jì）與原料藥（yào）、藥用輔料和藥包材不是同一申（shēn）請人的，藥品製劑（jì）申請人（rén）應當在（zài）申報資料中提供原料藥、藥用輔料和藥（yào）包材上市許可持有人或者企業的授權使用書。

資料來源：中國網財經 . 鳳（fèng）凰網財經（jīng）

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